Primeiros pacientes tratados no ensaio de válvula cardíaca mitral com polímero Foldax

1º de agosto de 2023 Por Sean Whooley

Os procedimentos ocorreram como parte do início de um ensaio clínico na Índia. Tria permanece em investigação e não está disponível para venda comercial.

A Foldax, com sede em Salt Lake City, projetou o Tria para acomodar a anatomia e as pressões da posição mitral. Ele combina o LifePolymer proprietário da empresa com um projeto de válvula para resistir à calcificação. A empresa afirma que sua válvula resiste a tensões e tensões sem falhas, restaurando a qualidade de vida sem o uso de anticoagulantes por toda a vida.

De acordo com Foldax, as opções de válvulas protéticas atualmente disponíveis para o tratamento da valvopatia mitral têm limitações. Isso inclui problemas de durabilidade de válvulas de tecido feitas de tecido suíno ou pericárdico. Além disso, alguns países — como a Índia — têm fronteiras culturais que restringem tais válvulas. Foldax diz que as válvulas mecânicas limitam a qualidade de vida devido ao seu ruído. Eles também podem exigir medicamentos para afinar o sangue por toda a vida.

Avi Sharma, vice-presidente de programas clínicos da Foldax, disse que continua “uma enorme necessidade” de tratar esses pacientes na Índia. Sharma disse que a empresa tem visto inscrições rápidas em testes e resultados promissores em pacientes tratados até o momento.

“Há uma enorme necessidade de ajudar as pessoas que sofrem de doença da válvula mitral na Índia”, disse Sharma num comunicado à imprensa. “O impacto da doença pode ser muito limitante para muitos, especialmente os pacientes mais jovens, uma vez que atualmente não existe uma solução ideal para substituição da válvula cardíaca. No caso das mulheres jovens, o impacto pode ser devastador nas suas esperanças de constituir família. Esta válvula de polímero mantém a promessa de ser uma válvula vitalícia, sem as implicações negativas na qualidade de vida de outros tipos de válvulas protéticas.”

O estudo prospectivo na Índia espera inscrever até 70 pacientes adultos em 10 locais para apoiar a comercialização. Os indivíduos inscritos têm doença valvar mitral, disse Foldax. O estudo avalia o desempenho hemodinâmico e de durabilidade da válvula em seis meses e um ano.

“Estamos entusiasmados por poder oferecer nossa nova válvula cirúrgica mitral Tria aos pacientes na Índia. Estamos gratos pela colaboração entre os cirurgiões dos EUA e da Índia para identificar os pacientes candidatos ao ensaio”, disse o CEO da Foldax, Gregory Casciaro. “Como a válvula de polímero Tria é fabricada roboticamente com uma pequena área de produção, pretendemos disponibilizar nossas válvulas de forma fácil e eficiente, em qualquer lugar do mundo, sem a necessidade de uma grande força de trabalho qualificada ou grandes instalações de fabricação.”

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